Руководство К Доклиническим Исследованиям
Jump to Сроки проведения доклинических исследований. Изложенные в Руководстве по доклиническим исследованиям безопасности в целях. Под общей редакцией члена-корреспондента РАМН, профессора Р. Хабриева - 2-изд., перераб. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая / Под ред. — М.: Гриф и К, 2012.
Руководство ICH M3(R2): руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов. Вопросы и ответы (ICH M3 ВиО). Программа для расчета стоимости изделия. 1. Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения Секретариат ICH, Chemin Louis-Dunant 15, почтовый ящик 195, 1211 Женева 20, Швейцария телефон: +41 (22) 338 32 06, телефакс: +41 (22) 338 32 30 admin@ich.org, Рабочая группа по реализации M3(R2) Руководство ICH M3(R2): руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов Вопросы и ответы (R2) Действующая версия от 5 марта 2012 г.
2 В целях содействия реализации руководства M3(R2) эксперты ICH разработали серию документов ВиО: M3(R2) ВиО (R2) История документа Код История Дата M3(R2) ВиО Одобрение Управляющим комитетом ICH в качестве этапа 4 15 июня 2011 г. M3(R2) ВиО (R1) Одобрение Управляющим комитетом ICH в качестве этапа 4 вновь добавленного раздела 4, посвященного испытанию комбинированных препаратов на токсичность. 20 декабря 2011 г.
M3(R2) ВиО (R2) Одобрение Управляющим комитетом ICH в качестве этапа 4 вновь добавленного вопроса в разделе 1 о предельной дозе в токсикологических исследованиях и 4 вновь добавленных разделов по фармакологической безопасности, поисковым клиническим исследованиям, репродуктивной токсичности и исследованиям на ювенильных животных. 5 марта 2012 г. Ссылки ICH M3(R2) Руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов июнь 2009 г.
3 СОДЕРЖАНИЕ 1. Предельная доза в токсикологических исследованиях. Обратимость токсичности. Испытание комбинированных лекарственных препаратов на токсичность. Фармакологическая безопасность. Поисковые клинические исследования.
Репродуктивная токсичность. Исследования на неполовозрелых животных. 27. 4 M3(R2) Вопросы и Ответы 1. ПРЕДЕЛЬНАЯ ДОЗА В ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ Дата утверждения Вопросы Ответы 1 июнь 2011 г. Можно ли дать определение 50-кратному превышению клинической экспозиции с точки зрения способа его расчета, а также описать его связь с целевой терапевтической клинической экспозицией и максимальной экспозицией, достигаемой в исследованиях I фазы?
Превышение экспозиции, в целом, необходимо рассчитывать, используя групповые/когортные средние значения AUC, полученные у животных при максимальной испытанной дозе, и у человека при ожидаемой терапевтической экспозиции. В некоторых случаях, основываясь на знаниях о классе соединений, также допускается использовать предельные экспозиции на основе Cmax (например, при наличии подозрений на то, что лекарственный препарат вызывает судороги). Используя 50-кратный подход, необходимо выбрать максимальные дозы в токсикологических исследованиях, обеспечивающие превышение экспозиции, в 50 раз превосходящей клиническую экспозицию при максимальной предлагаемой дозе в исследованиях II и III фаз; см. Исключение в отношении исследований III фазы в Соединенных Штатах (раздел 1.5 ICH M3(R2)), а также ответы на вопрос 2 и вопрос 3. В клинических исследованиях I фазы, как правило, предполагается превышение терапевтической экспозиции, поэтому допустимы меньшие коэффициенты превышения (см., например, ответы на вопрос 2 и вопрос 3). 2 июнь 2011 г. При использовании подхода 50-кратной экспозиции и отсутствии патологических данных в токсикологических исследованиях на грызунах и негрызунах, если клиническая доза повышается до согласованного предела (1/50 экспозиции, достигнутой при максимальной дозе в исследованиях на животных) и отсутствуют нежелательные реакции у человека, возможно ли дальнейшее повышение дозы?
В этой ситуации, если клиническая доза повышена до 1/50 максимальной экспозиции, достигнутой в исследованиях на животных, и у добровольцев/пациентов отсутствуют нежелательные реакции, опосредованные терапией, в краткосрочных клинических исследованиях (например, 14-дневных) клиническую дозу допускается далее осторожно повысить вплоть до 1/10 максимальной экспозиции, достигнутой в исследованиях на животных, или до дозы, вызывающей нежелательные реакции у человека, в зависимости от того, которая из них достигается раньше. Это обосновано, поскольку подход 4 к проведению поисковых исследований (не направленный на оценку MTD) предполагает введение препарата в течение 14 дней вплоть до 1/10 NOAEL-экспозиции в тех же токсикологических исследованиях, обосновывающих первое применение у человека. PharmAdvisor библиотека научно-правовых актов, научных и административных руководств ICH, EC и США На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа. Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru info@pharmadvisor.ru +7 999 828 0097.
Авторские права. Скачать книгу Миронов А.Н., Бунатян Н.Д.
Руководство По Доклиническим Исследованиям
Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая с сайта онлайн библиотеки www.razym.ru Скачать книгу Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая -Автор: Миронов А.Н., Бунатян Н.Д.
Название: Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая Издательство: Гриф и К Год: 2012 Страниц: 944. Формат: pdf / rar + 3% Размер: 4.62 MB Настоящее издание разработано в соответствии с проводимой в Российской Федерации политикой в сфере обращения лекарственных средств, направленной на обеспечение населения эффективными и безопасными, в первую очередь отечественными лекарственными средствами, созданными на основе современных достижений биологии, медицины и фармацевтических технологий. Рекомендации, вошедшие в настоящее издание, являются важным этапом повышения качества доклинических исследований в нашей стране и, кроме этого, будут способствовать созданию условий, необходимых для продвижения отечественных лекарственных препаратов за рубежи нашей страны.
Нормативные правовые акты, регламентирующие доклинические исследования безопасности и эффективности лекарственных средств в Российской Федерации. Федеральный закон Российской Федерации об обращении лекарственных средств (ст.
Скачать руководство по ремонту киа сид 2008. Схемы электрооборудования (Наглядно смотрите в скриншота х) В данной инструкции Kia Ceed с 2007 года выпуска содержаться данные о ремонте: двигателя, рулевого управления, тормозной системы, основного и дополнительного оборудования, и других механизмов автомобиля. Весь материал руководства сопровождается подробными схемами, чертежами, фотографиями, цветными электрическими схемами и различными таблицами с техническими данными. Приложения - 19.
Перечень нормативных правовых актов. Доклинические исследования безопасности лекарственных средств. Доклинические исследования эффективности лекарственных средств.
Общие методологические подходы к оценке отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств. Ссылки для ознакомления. Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь. Мы рекомендуем Вам зарегистрироваться либо зайти на сайт под своим именем. Другие новости, похожие на книгу Миронов А.Н., Бунатян Н.Д.
Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая:. автор: Комментарии (0) Вы можете разместить ссылку на книгу Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая на своем сайте, блоге, любимом форуме или просто поделиться ей с друзьями.
Руководство По Доклиническим Исследованиям Миронов
HTML ссылка на книгу Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая: Ссылка для форума книга Миронов А.Н., Бунатян Н.Д.
Для игры в SA-MP требуется чистая GTA San Andreas v1.0 без модов. Основные изменения в САМП 0.3.7 - Более 500 новых моделей. Релогер для самп 0.3.7. Steam версия не поддерживается. - Новые скины для полиции. Скачать SAMP 0.3.7 (САМП 0.3.7) GTA San Andreas Multiplayer или просто SAMP бесплатное дополнение к игре GTA San Andreas для игры по сети с другими игроками.
Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая: Ссылка на книгу Миронов А.Н., Бунатян Н.Д. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая: Помощь по использованию электронной библиотеки книг: Информация Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.